BADANIA KLINICZNE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Informacje ogólne:badaniakliniczne

Kierownik studiów:  dr Barbara Wiśniowska

Czas trwania: dwa semestry

Rozpoczęcie zajęć: 21 października 2017 r.

Liczba godzin: 165

Limit przyjęć: minimum 20 osób

Tryb studiów: Zajęcia (12 spotkań) odbywają się w formie dwudniowych (sobotnio-niedzielnych) zjazdów

Opłata: 6300,00 (wpłata w dwóch ratach)

Miejsce zajęć: Wydział Farmaceutyczny, ul. Medyczna 9, Kraków

Słuchacze otrzymują: świadectwo ukończenia studiów podyplomowych oraz certyfikat ukończenia szkolenia GCP. Farmaceuci dodatkowo otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia „Etyczno-prawne aspekty badań klinicznych leków na ludziach” oraz 10 pkt edukacyjnych.

 

Opis:

Celem podyplomowych studiów Badania kliniczne produktów leczniczych jest przygotowanie uczestników do kompetentnego uczestnictwa w procesie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków. Studia dają możliwość zdobycia, aktualizacji i pogłębienia wiedzy z zakresu organizacji, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych, a także procedur administracyjnych związanych z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych na rynek. Tematyka zajęć (przejdź) obejmuje aspekty farmaceutyczne, medyczne, etyczne oraz prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie. Uczestnicy zapoznają się  zarówno ze standardowymi procedurami wykorzystywanymi na każdym z etapów badań, jak i najnowszymi propozycjami ich modyfikacji.

Nabytą wiedzę i umiejętności studenci będą mieli możliwość zastosować i zweryfikować w praktyce w trakcie zajęć warsztatowych prowadzonych przez osoby z dużym doświadczeniem zawodowym pracujące w organizacjach i ośrodkach realizujących międzynarodowe projekty badawcze.

Prowadzony w ramach studiów kurs Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) uzyskał akredytację TransCelerate Biopharma Inc. i jest objęty programem GCP Mutual Recognition Program. Certyfikat ukończenia szkolenia jest akceptowany przez większość firm farmaceutycznych na świecie.

W ramach studiów prowadzony jest również kurs dla farmaceutów „Etyczno-prawne aspekty badań klinicznych leków na ludziach”. Za udział w kursie farmaceuci otrzymują 10 punktów edukacyjnych.

 

Adresaci studiów:

– monitorzy badań klinicznych (Clinical Research Associate, CRA), kandydaci na takie stanowiska oraz osoby potencjalnie zainteresowane pracą w podobnym charakterze

– badacze współpracujący z Contract Research Organization (CRO) oraz działami klinicznymi firm farmaceutycznych

– naukowcy i klinicyści zatrudnienie w jednostkach prowadzących badania kliniczne

– osoby zainteresowane tematyką badań klinicznych

 
Tematyka:

Założeniem programu kształcenia jest umożliwienie uczestnikom nabycia wiedzy, umiejętności i kompetencji pozwalających na planowanie, prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych. Wykładane oraz ćwiczone zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wytyczne medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) łączone są z etycznymi, prawnymi i organizacyjnymi uwarunkowaniami projektowania i prowadzenia badań.

Założone efekty kształcenia (link) zawierają elementy niezbędne dla monitorów badań klinicznych (CRA), zatrudnionych w kontraktowych organizacjach badań klinicznych (CRO) lub działach badań klinicznych firm sektora farmaceutycznego i kandydatów na takie stanowiska, a także badaczy i ich współpracowników, współdziałających z CRO oraz działami badań klinicznych przedsiębiorstw przemysłu farmaceutycznego.

Nabyte przez absolwentów kierunku Badania kliniczne produktów leczniczych wiedza i umiejętności pozwalają na czynne uczestniczenie i kierowanie projektem wprowadzania nowego produktu leczniczego na rynek..

Cykl dydaktyczny złożony jest z 4 modułów:

planowanie badania klinicznego

– rola badań przedklinicznych; podstawy farmakokinetyk i technologii postaci leku; modelowanie PK/PD i symulacje badań klinicznych; korelacja in vitro – in vivo

– zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)

– aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych (regulacje EMEA i FDA); umowy i formalności; ubezpieczenia

– budżetowanie

– wybór badacza i ośrodka badawczego

– rekrutacja pacjentów; świadoma zgoda na udział w badaniu oraz informowanie pacjentów

prowadzenie badania klinicznego

– Wprowadzenie do tematyki badań klinicznych; definicje i terminologia

– Projektowanie i metodologia badań

– Standaryzacja

– Dokumentacja badania

– Przetwarzanie i analiza danych; statystyka biomedyczna

– Zarządzanie badaniem klinicznym (zarządzanie projektami; zarządzanie badaniem wieloośrodkowym; obrót produktem leczniczym; rola laboratorium analitycznego)

– Problemy etyczne i rola Komisji Bioetycznej

– Aspekty psychospołeczne (praca w środowisku wielokulturowym; zarządzanie stresem; business communication)

nadzorowanie badań klinicznych, analiza i wykorzystanie ich wyników w praktyce

– Monitorowanie (zarządzanie jakością; inspekcje i audyty; wizyty monitorujące)

– Bezpieczeństwo (Pharmacovigilance; zdarzenia i działania niepożądane)

– Wykorzystanie wyników badań klinicznych (EBM, przeglądy systematyczne, metaanalizy, wytyczne praktyki klinicznej)

rejestracja produktów leczniczych

– zasady rejestracji leków i wyrobów medycznych w Polsce i Unii Europejskiej

– procedura arbitrażowa

– dokumentacja