Kadra prowadząca

imię i nazwisko zatrudnienie
mgr Agata Bloswick Starszy Dyrektor ds Zarządzania projektami klinicznymi, CRO

Związana z badaniami klinicznymi od 2006 roku. W trakcie swojej kariery zawodowej pracowała jako Monitor, Lider Operacji Klinicznych, Kierownik i Dyrektor Projektów. Obecnie zajmuje stanowisko Senior Director Project Management w firmie Covance. Zajmuje się nadzorowaniem globalnych badań klinicznych, a także nadzoruje prace grupy dyrektorów projektów oraz ich podwładnych. Dodatkowo z pasją zajmuje się kwestiami etyki w badaniach klinicznych, prowadząc seminaria na uniwersytecie Yale z zakresu etycznych wyzwań w badaniach klinicznych, a także finalizuje pracę doktorską z optymalizacji informacji dla uczestnika badań klinicznych. Zajęcia w ramach programu studiów podyplomowych prowadzi od początku istnienia kursu, angażując się także w mentoring i doradztwo zawodowe dla studentów, dzięki czemu wielu z nich udało się zdobyć wymarzone stanowisko w branży badań klinicznych, często jeszcze przed ukończeniem studiów

mgr Aleksandra Caban Associate Manager Pricing & Market Access at Creativ-Ceutical
dr Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska  

MBA – od 2007 r. dyrektor zarządzająca Małopolskiego Centrum Medycznego – największego prywatnego wieloprofilowego ośrodka badań klinicznych w Krakowie, który w 2018 r. dołączył do największej polskiej sieci ośrodków badań klinicznych – Pratia S.A. W nowej organizacji poza prowadzeniem ośrodka Pratia MCM Kraków, odpowiada również za rozwój i innowacje.

Absolwentka Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz Programu Master of Business Administration Akademii Ekonomicznej w Krakowie i Teesside University. Aktywny członek Society of Clinical Research Sites oraz Stowarzyszenia GCPpl, współzałożycielka Grupy ds. Ośrodków Badawczych tego stowarzyszenia.

Wcześniej przez 12 lat w firmach farmaceutycznych: scientific associate w Merck Sharp Dohme, menadżer regionalny w Servier Polska

mgr Grzegorz Hrapkowicz

 

PPD Poland Sp. z o.o

 

mgr Witold Jucha Kierownik Apteki Szpitala Uniwersyteckiego
mgr Anna Kacprzycka  

Firma CRO

 

dr Krzysztof Kącik Absolwent Akademii Medycznej w Krakowie z 10-letnim stażem klinicznym ze specjalizacją z interny. Od 1999 roku zaangażowany w badania kliniczne. W pierwszym okresie (do 2011) praca w dziale operacyjnym jako CRA – kierownik projektu – dyrektor biura – prokurent oddziału w Polsce. Od 2013 roku dyrektor medyczny – obecnie executive MD w firmie Syneos Health (CRO klasyfikowanego w 5 największych organizacji CRO na świecie). Na przestrzeni prawie 20 lat zaangażowany w tworzenie na terenie Krakowa, a potem Polski struktury międzynarodowej organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie firm farmaceutycznych. Jego doświadczenia obejmują szeroko pojętą wiedzę operacyjną, pracę monitora – kontrola projektu, zarządzanie zespołem, a potem oddziałem w Polsce. Natomiast w obszarze medycznym obejmują: ocenę medyczną danych medycznych, współprace z ośrodkami badawczymi w zakresie oceny profilu pacjenta w okresie wstępnym – screeningu, ocenę bezpieczeństwa projektu – przez weryfikację raportów SAE, udział w szkoleniu zespołów badawczych. Ponadto uczestniczy w negocjacjach ze sponsorami badań (firmami farmaceutycznymi) nad założeniami projektów, sposobie ich realizacji i możliwości ich przeprowadzenia w warunkach klinicznych – placówkach ochrony zdrowia w Polsce i Europie.

W organizacji pełni rolę managera, trenera, mentora, do którego raportują osoby z działu medycznego z krajów Europy.

 

mgr Justyna Kominek Executive Medical Director, INC Research
mgr Robert Krakowian  

Starszy Specjalista do spraw Badań Klinicznych, zatrudniony w jednej z czołowych globalnych CRO. Ukończył Warszawski Uniwersytet Medyczny na Wydziale Farmacji.

Przygodę z badaniami klinicznymi zaczął w roku 2006, w ośrodku badań biorównoważności w Warszawie, jako Quality Control Officer oraz farmaceuta. W tym czasie stawiał też pierwsze kroki w monitorowaniu badań klinicznych w Polsce i za granicą. Od roku 2008 związany z dwoma największymi CRO na świecie w zakresie monitorowania badań klinicznych. W tym czasie zdobył doświadczenie we wszystkich fazach badań klinicznych (od I do IV). W obecnej firmie zajmuje się wdrażaniem nowych pracowników oraz ich szkoleniem i przeprowadzaniem wizyt kwalifikujących do samodzielnego monitorowania. Odpowiedzialny jest również za szkolenia i pomoc w zakresie systemu zrządzania badaniami klinicznymi

 

mgr Robert Krajewski

PPD Poland Sp. z o.o Clinical Team Manager

Jako Senior Clinical Manager w jednej z czołowych firm CRO jest odpowiedzialny za zarządzanie wszystkimi aspektami klinicznymi prowadzonych badań, w tym za koordynację i zarządzanie członkami zespołu projektowego (w szczególności CRA) w ramach wyznaczonych projektów. Analizuje i ocenia bieżący postęp realizacji prowadzonych projektów, w tym monitorowania jakości badań klinicznych oraz odpowiada za osiąganie kluczowych wyników końcowych. Posiada doświadczenie pracy jako mentor i coach w kierowaniu pracą dużych zespołów jak i indywidualnych pracowników. Zajmuje się wdrażaniem i zarządzaniem systemami szkoleń i czuwaniem nad jakością w zakresie części klinicznej projektu, w ramach swojej działalności prowadzi także inicjatywy globalne mające na celu funkcjonalne i systemowe usprawnianie procesów ogólnofirmowych

mgr Magdalena Leszczyńska

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. Od 15 lat aktywnie pracuje w obszarze dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

Jest ekspertem Europejskiej Agencji Leków (EMA) i członkiem grupy Invented Name Review Group (NRG) – Grupy ds. Nazewnictwa Produktów Leczniczych.
Obecnie pełni funkcję Naczelnika Wydziału Koordynacji Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

mgr Kamila Marzec-Klocek  

TevaPoland

 

dr Krzysztof Michalski Manager fazy start-up i maintenance globalnych badań klinicznych prowadzonych w Europie, Afryce, Azji i Pacyfiku w firmie CRO. Posiada bogate, ponad 17-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych ze szczególnym uwzględnieniem problemów regulacyjnych oraz R&D w przemyśle farmaceutycznym
dr Agnieszka Micek Wydział Nauk o Zdrowiu UJ CM

Jest doktorem nauk matematycznych w dyscyplinie matematyka. W październiku 2008 roku podjęła zatrudnienie na stanowisku analityka w Instytucie Arkana Sp. z o.o. Aktywnie uczestniczyła w sporządzaniu raportów HTA w oparciu o zadany schemat PICO. Brała udział w procesie przeprowadzania analiz statystycznych i klinicznych, w wykonywaniu analiz koszty-efektywność, koszty-użyteczność, koszty-konsekwencji i analiz minimalizacji kosztów. Opracowywała także analizy wpływu na budżet, symulując wpływ finansowania produktów lekowych ze środków publicznych na system ochrony zdrowia. W październiku 2011 roku podjęła zatrudnienie na Wydziale Nauk o Zdrowiu UJ CM, gdzie pracuje do chwili obecnej. Zasadnicza część jej pracy to analizowanie i interpretowanie danych biomedycznych. Na początku 2018 roku brała udział w opracowaniu dokumentacji procesu tworzenia map potrzeb zdrowotnych dla Departamentu Analiz i Strategii Ministerstwa Zdrowia. W lutym 2018 r podjęła także współpracę z Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która miała na celu opracowanie propozycji algorytmów do weryfikacji danych udostępnianych przez świadczeniodawców oraz propozycji zmian w metodyce taryfikacji w zakresie używanych metod statystycznych. Aktualnie jest autorką 36 publikacji o łącznym wskaźniku wpływu na poziomie 119 punktów

dr Aleksandra Mikołajczyk-Cichońska

 

 

 

 

 

 

 

 

dr Agnieszka Multanowska

Dr nauk biologicznych z osiemnastoletnim doświadczeniem pracy w firmie farmaceutycznej na stanowisku dyrektora medycznego, odpowiedzialna za rejestrację, badania kliniczne i pharmacovigilance produktów leczniczych. Posiada szeroką znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych europejskich dotyczących produktów leczniczych, jak również prawa z zakresu wyrobów medycznych, środków spożywczych i kosmetyków. Kieruje projektami klinicznymi w ramach rozwoju produktów probiotycznych i szczepionek. Jest współautorką publikacji naukowych prezentujących wyniki z badan klinicznych. Obecnie zatrudniona w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. na stanowisku Dyrektora Medycznego i członka zarządu

Doktor nauk medycznych, MBA – specjalista chorób wewnętrznych i farmakologii klinicznej. Posiada ponad siedemnastoletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych faz I-III na stanowisku Dyrektora Medycznego w globalnych firmach CRO. Obecnie Dyrektor Medyczny w Syneos Health.

Ekspert kontraktowy w Komisji Europejskie

prof. dr hab. Zbigniew Nęcki  

Katedra Negocjacji Instytut Ekonomii, Finansów i Zarządzania Wydział Zarządzania i Komunikacji Społecznej

 

mgr Katarzyna Sabiłło

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie (1995) oraz podyplomowych studiów w zakresie zarządzania prowadzonych na Uniwersytecie Łódzkim we współpracy z Uniwersytetem w Lyonie we Francji (dyplom – Master of Business Administration) (1996), z ukończonym kursem „European Regulatory Affairs Course” organizowanym pod auspicjami EMA (2002). Wielokrotny reprezentant Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA w pracach parlamentarnych nad kolejnymi nowelizacjami ustawy Prawo farmaceutyczne. Członek Zespołu ds. Nowelizacji Prawa Farmaceutycznego powołanego przez Ministra Zdrowia (2006). Wykładowca w Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz na Uniwersytecie Łódzkim. W latach 1997-2008 Dyrektor ds. Rejestracji i Regulacji Prawnych w Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o. Od 2009 r. prowadzi własną firmę doradczą specjalizującą się w szeroko rozumianych kwestiach regulatorowych. Współfundator Fundacji Lege Pharmaciae zajmującej się krzewieniem zasad dobrej legislacji w sektorze ochrony zdrowia

mgr Beata Stępniewska

 

European Generic Medicines Associotion

 

 

dr Krzysztof Śmigórski

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dr Katarzyna Zalewska

psycholog od ponad 10 lat związany z badaniami klinicznymi. Pracuje jako starszy naukowiec kliniczny (Senior Clinical Scientist) w międzynarodowej firmie specjalizującej się w badaniach klinicznych (Contract Research Organisation). Uczestnicząc w ponad 50 badaniach klinicznych faz I – III zdobył wszechstronne doświadczenie w prowadzeniu ocen psychometrycznych, szkoleniu badaczy, przeglądzie danych klinicznych oraz monitorowaniu sprawności funkcjonowania ośrodków badawczych. Specjalizuje się w centralnym monitoringu statystycznym, jako naukowiec ds. danych (Data Scientist). Projektuje i zarządza programami nadzoru klinicznego oraz standaryzacji badań psychometrycznych w globalnych badaniach klinicznych w dziedzinie Centralnego Układu Nerwowego. Jest ponadto aktywny naukowo, interesuje się metodologią badań klinicznych i publikuje artykuły oraz prezentuje na konferencjach naukowych. Jego doświadczenie obejmuje zaburzenia psychotyczne (schizofrenia), afektywne (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), ból po-operacyjny oraz w przebiegu zwyrodnienia stawów, uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych oraz zaburzenia neurozwyrodnieniowe (choroba Alzheimera, łagodne zaburzenia poznawcze, otępienie z ciałkami Lewy’ego, stwardnienie rozsiane, Myasthenia Gravis).

 

Absolwentka Akademii Medycznej w Warszawie, Wydziału Farmacji. W  2002 zdobyła tytuł doktora nauk farmaceutycznych

Praca zawodowa: 1. Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Leków – Instytut Leków. Odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem leków, informacje o lekach, współpracę z WHO w zakresie monitorowania bezpieczeństwa leków; 2. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – Instytut Leków (rejestracja badań klinicznych prowadzonych na terenie Polski, wykłady dotyczące zasad GCP, rejestracji badań klinicznych); 3.Inspektor Badań Klinicznych Leków – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, WM i PB (Inspektor wiodący i raportujący EMEA prowadzący inspekcje na zlecenia CHMP, prowadzenie Joint inspection z inspektorami FDA, prowadzenie inspekcji rutynowych na zlecenie Prezesa Urzędu Rejestracji PL,WM i PB). Obecnie (od 10 lat): Quality Assurance (QA) Manager w firmie farmaceutycznej (audyty ośrodków prowadzących badania kliniczne leków, audyty systemowe, audyty ośrodków prowadzący badania kliniczne wyrobów medycznych)

 

lek. med. Marta Żółnowska

 

 

Centrum Medyczne Plejady

 

Pracownicy Wydziału Farmaceutycznego UJ CM prowadzący zajęcia na studiach podyplomowych
Badania kliniczne produktów leczniczych

 

imię i nazwisko
dr Marek Bednarski
dr Agnieszka Cios
prof. dr hab. Renata Jachowicz
dr Witold Jamróz
dr hab. Aleksander Mendyk
dr Krzysztof Niwiński

dr hab. Sebastian Polak

dr Małgorzata Szafarz
dr Zofia Tylutki
dr hab. Maria Walczak
dr hab. Barbara Wiśniowska

BADANIA KLINICZNE PRODUKTÓW LECZNICZYCH